体外诊断试剂原料合同范本
体外诊断试剂原料合同范本 第一篇
岗位说明书系列
编号：FS-ZD-零四零一七
体外诊断试剂销售代表岗位职责
Duties of In Vitro Diagnostic Reagent Sales Representative
说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。
一、负责湖北分管区域内公司代理产品的销售推广工作，向科室传递正确的产品信息;
二、完成公司制定的销售指标;
三、维护与现有客户的良好关系，并有能力开发潜在客户;
职位要求:
一、专科以上学历，具有一年医疗行业销售工作经验者优先，拒频繁跳槽者;
请输入您的公司名字
Fonshion Design Co., Ltd
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体外诊断试剂原料合同范本 第二篇
[一]体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第四八号）[Z].
[二]公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局公告二零二一年第一二二号）[Z].
[三]体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药品监督管理局二零二一年第七二号）[Z].
[四]体外诊断试剂临床试验报告范本（国家药品监督管理局二零二二年第二一号）[Z].
[五]体外诊断试剂说明书编写指导原则（原国家食品药品监督管理总局公告二零一四年第一七号）[Z].
[六]WS-二九三-二零一九,艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 [S].
[七]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组 中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南（二零二一版）[J],中国艾滋病性病, 二零二一,二七(一一):一一八二-一二零一.
[八]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范（二零二零年修订版）[Z].
体外诊断试剂原料合同范本 第三篇
根据产品风险程度的高低，[二]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
一．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 二．与血型、组织配型相关的试剂； 三．与人类基因检测相关的试剂； 四．与遗传性疾病相关的试剂；
五．与^v^品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
六．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;七．与肿瘤标志物检测相关的试剂;八．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 一．用于蛋白质检测的试剂； 二．用于糖类检测的试剂； 三．用于激素检测的试剂； 四．.用于酶类检测的试剂； 五．用于酯类检测的试剂； 六．用于维生素检测的试剂； 七．用于无机离子检测的试剂；
八．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 九．用于自身抗体检测的试剂；
一零．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
一一．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
一．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 二．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂原料合同范本 第四篇
首营企业和首营品种审核制度
为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料
一、首营企业
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 营业执照及其年检证明复印件
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
相关印章、随货同行单（票）样式 开户户名、开户银行及账号
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
二、首营品种
加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
三.质量保证协议书 明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
供货单位应当按照国家规定开具发票；
体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；
体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；
体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限
四、首营企业和首营品种的审核
一、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
二、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
三、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
四、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度
一.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
二.进货原则：
坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
三.人员要求：
采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
四.进货质量控制程序：
合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。
首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。对方无上门销售的可以注明。
签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。
非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。
五．合格供货方管理：
所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。 凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
六．购销合同和质量条款内容：
购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。
与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；
产品包装符合有关规定和货物运输要求； 产品的到货日期距生产日期在六个月以内；
生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品； 与经营企业签订的购销合同质量条款应明确； 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；
进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；
体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；
产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。七．禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：
本单位经营范围以外的产品； 未取得合法批准、注册文号的产品； 不是采用国家标准生产的国产产品； 无合法进口证明文件的进口产品；
已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；
包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；
医疗单位配制的制剂产品； 不能提供合法供货票据的产品。八.其他职责和要求：
采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的年度采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存五年，票据应保存一零年。
采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。
采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
九.责任追究：
采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度
一.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
二.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
三.内容；
体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。
冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。
质量验收管理制度
一.制定目的：
为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
二.质量验收的定义：
体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
三.人员要求：
验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
四.质量验收的依据：
体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
五.质量验收的内容：
验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后一小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
验收抽样应具有代表性：
同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
整件：五零件或五零件以下，抽取二件，五零件以上时，每增加五零件多抽一件，不足五零件的以五零件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽三个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
验收时应按照体外诊断试剂（按药品管理类）的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：
验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：
整件产品中应有产品合格证；
产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；
供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；
进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；
验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。
对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂（按药品管理类）验收程序的规定逐批验收。
对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
体外诊断试剂（按药品管理类）入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在六个月以内；从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一；
超出上述期限或有效期不足一二个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。
发现以下情况拒收或部分拒收：
验收时发现到货体外诊断试剂（按药品管理类）的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的；或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。
验收体外诊断试剂（按药品管理类）时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：一）、破损的产品 ；二）、包装被污染的产品；三）、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。
应做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
验收后的体外诊断试剂（按药品管理类），验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。
储存管理制度
一.目的和依据：
为正确、合理地储存体外诊断试剂（按药品管理类），确保库存体外诊断试剂（按药品管理类）的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
二、人员要求：从事储存工作的人员（仓库保管员）应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。
三.入库和拒收：
仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。
三.储存原则和要求：
应根据“按体外诊断试剂（按药品管理类）对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂（按药品管理类）分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：
根据体外诊断试剂（按药品管理类）的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂（按药品管理类）分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在一零-三零℃，阴凉库温度应控制在不高于二零℃的范围内，冷库温度应控制在二-一零℃。库房的相对湿度一般应保持在三五-七五%之间。
在库体外诊断试剂（按药品管理类）的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色；合格为绿色；不合格为红色。
体外诊断试剂（按药品管理类）与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。
搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。 按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于五厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于三零厘米，与地面间距不小于一零厘米。
有效调控、检测温湿度的设备。
有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。
不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应存放在不合格区，并有明显的标志。
对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存三年。
保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
与体外诊断试剂（按药品管理类）储存无关的公私物品，不得存放。
按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂（按药品管理类）实行动态盘点（每天清点当天有过实物交接的产品），月末大点（每月进行一次所有库存产品的大清点），保持帐货相符。
在储存工作中接受养护员的监督指导。
储存体外诊断试剂（按药品管理类）的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。
四.不合格产品报告：
保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。
保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。
养护管理制度
一.目的和依据：
为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂（按药品管理类），提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。
二.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
三.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂（按药品管理类）进行养护，主要内容：
指导和督促保管员对体外诊断试剂（按药品管理类）进行合理储存与作业；
检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； 对库房温湿度进行有效监测、调控；
按照养护计划对库存体外诊断试剂（按药品管理类）的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
发现有问题的体外诊断试剂（按药品管理类）应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。
定期汇总、分析养护信息。
四.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
五.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：
存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 怀疑为假体外诊断试剂（按药品管理类），及时报药品监督管理部门；
不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理过程应当有完整的手续和记录；
对不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
销售管理制度
一.目的和依据：
为确保依法经营，严防体外诊断试剂（按药品管理类）售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
二.人员要求：
销售员应当具有高中以上文化程度。
三.客户资格审核程序：
销售员销售体外诊断试剂（按药品管理类）时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；
质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”；
经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售；
资料及审批表归档备查。 四.销售服务要求：
销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。
药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂（按药品管理类）出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。
销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。 应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。
销售人员应正确关于产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。
应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。
销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。
已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。 五.停止销售付货的情形：
销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：
产品包装内有异常响动和液体渗漏；
包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落或污染；
产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 非法产品或本公司无经营资格的品种；
怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。
出库复核管理制度
一.目的和依据：
为确保体外诊断试剂（按药品管理类）出库准确无误，保证体外诊断试剂（按药品管理类）在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
二.出库原则： 体外诊断试剂（按药品管理类）出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。
违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。
三.出库复核：
体外诊断试剂（按药品管理类）出库必须经配货、复核手续方可发出。
保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对；还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。
复核发现体外诊断试剂（按药品管理类）批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品；无相同批号产品时，通知开票员重新开票。
出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂（按药品管理类）有效期一年，但不得少于三年。
四.拆零拼箱体外诊断试剂（按药品管理类）的出库复核： 拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封； 使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。
五.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 产品包装内有异常响动和液体渗漏；
包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落或污染；
产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 非法产品或本公司无经营资格的药品；
怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 药监部门或质管部通知暂停销售的产品。
运输管理制度
一.目的和依据：
为保证运输过程中体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，规范体外诊断试剂（按药品管理类）的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
二.体外诊断试剂（按药品管理类）运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
三.体外诊断试剂（按药品管理类）运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
四.体外诊断试剂（按药品管理类）要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
五.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。
六.对需要冷藏运输的体外诊断试剂（按药品管理类），运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。
七.运输体外诊断试剂（按药品管理类）应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。
八.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。
九.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司
有关规定处理。
售后服务的管理制度
一.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。
二.机构设臵：
设立售后服务兼职人员。
体外诊断试剂原料合同范本 第五篇
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则
（征求意见稿）
定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
体外诊断试剂原料合同范本 第六篇
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
真菌的生物分类包括门、纲、目、科、属等，本指导原则对真菌的分类描述如无特殊说明均为“种”，如指“目”或“属”等均已在原文中明确。
一、适用范围
本指导原则适用于采用实时荧光PCR 法，对肺泡灌洗液、痰液、 组织样本等中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂，包含 曲霉菌属（Aspergillus ）通用型核酸检测试剂和曲霉菌属中 一个或多个菌 种的检测试剂。 检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊断。
对于采用其他方法学的曲霉核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。
本指导原则适用于曲霉核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对曲霉核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告二零二一 年第一二二 号）等相关法规的要求，同时建议参考《定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件要求。
二、注册审查要点
（一）监管信息
一. 产品名称及分类编码
产品名称应体现检测目标病原体，如曲霉核酸检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）、烟曲 霉菌核酸检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）等。该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为六八四零 。
二. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。
（二）综述资料
综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。明确产品检测靶基因，提供引物和探针的设计依据。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR 扩增的时间，提供不同适用机型的检测通量（如适用）。与已上市同类产品或前代产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。 提供样本类型选择的依据。提供产品预期用途和临床适应证，明确适用人群的情况。
（三）非临床资料
一. 分析性能研究
分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的曲霉阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料，并明确培养和鉴定结果。分析性能评估用样本均应采用真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。也可采用人工构建样本（如质粒）进行研究，此部分研究可作为额外研究资料提交注册。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。检出限和包容性研究中所用样本应相互独立。
样本稳定性
应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/ 消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。
如产品适用不同的样本类型，应对每种样本类型进行稳定性研究。
如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。
企业参考品验证
根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。
精密度
体外诊断试剂原料合同范本 第七篇
[一]国家药品监督管理局. 公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局公告二零二一年第一二二号[Z].
[二 ] 原国家食品药品监督管理总局.体外诊断试剂说明书编写指导原则: 国家食品药品监督管理总局公告二零一四 年第一七 号[Z].
[三 ]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告二零二二 年第三六 号[Z].
[四 ] 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局国家卫生健康委发布医疗器械临床试验质量管理规范的公告二零二二年第二八号[Z].
[五 ] 原国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则：食品药品监管总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告二零一八年第一三号[Z].
[六] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则: 国家药品监督管理局通告二零二一年第七二 号[Z].
[七] 国家药品监督管理局. 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则: 国家药品监督管理局通告二零二一年第九五 号[Z].
体外诊断试剂原料合同范本 第八篇
甲方：__________乙方：__________
地址：__________地址：__________
邮编：__________邮编：__________
电话：__________电话：__________
传真：__________传真：__________
甲乙双方经过自愿协商，依据相关法律，在平等的基础上，就产品购销事宜，达成以下协议，以共同遵守：
一、本合同的产品型号、规格、数量及价款：
二、乙方若发现货物的厂家、型号、规格、数量、质量等不符合约定，必须妥善保管货物，并在收货后的_____个工作日内向甲方提出书面协议，乙方怠于通知，视作验收合格;甲方所供应产品都应提供厂家盖章三证。
三、质量要求、技术标准：甲方应保证按要求提供全新的设备质量可靠，完全符合合同规定的型号、性能质量要求。
四、交货期及地点：合同生效后仪器天内到达指定医院，如有物流或不可抗力因素，须以书面证明通知乙方。甲方交货地址和最终用户：
五、付款方式及期限：合同生效后，首付_____%，安装调试培训结束后七日内付清全款。
乙方应将所有款项汇入以下指定账号支付货款：
开户名称：__________账号：__________
开户行：__________
六、甲方保修的条件和期限：__________
①设备的安装调试由甲方负责，并对产品进行的技术培训，保修期自安装调试合格完成之日起开始计算，保修期为年;
②乙方的售后服务电话为：__________维修地点：__________
③在乙方进行调试、维修时甲方应给予充分的配合。
七、解决合同纠纷的方式：__________因本合同发生争议，由双方当事人友好协商解决;不能解决时，由甲乙双方住所地人民法院或者仲裁机构裁决。
八、如变更本合同任何条款，须经双方协商一致，并通过书面形式确定。
九、医院方在试剂价格同等的条件下优先采取体外诊断试剂有限责任公司提供的试剂，试剂按__________公司报价__________折，合同期限为三年。
十、本合同一式两份，甲乙双方签字盖章生效，传真件，复印件具有同等法律效力。
甲方(盖章)：__________乙方(盖章)：__________
代表人：__________代表人：__________
签订时间：__________签订时间：__________
体外诊断试剂原料合同范本 第九篇
（一）监管信息
一.产品名称
产品的命名可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》的要求。
该类产品以“超声肝脏测量仪”为核心词，技术特点“剪切波”和输出特征“定量”为特征词，可命名为“定量剪切波超声肝脏测量仪”。
二.管理类别和分类编码
根据《医疗器械分类目录》，定量剪切波超声肝脏测量仪管理类别为Ⅲ类，分类编码分别为零七-零七-零二。
三.注册单元划分的原则
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。同一个注册单元可包含多个主机型号，但应有一个主要型号，其他型号是该主要型号的功能简化版。同一注册单元的产品软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，主要型号应能与所有探头配合使用。
定量剪切波超声肝脏测量仪单元划分需符合上述原则。如立式或台式与便携式产品结构组成差别较大，应划分为不同的注册单元。另外主机和探头需联合评价，建议作为同一个注册单元。
（二）综述资料
一.产品的结构及组成
定量剪切波超声肝脏测量仪的结构组成一般可描述为由主机（型号）、硬度检测探头（型号）、超声影像探头（型号）、脚踏开关（型号）和电源线组成。其中硬度检测探头亦可与超声影像探头合并为复合探头以同时实现硬度检测和超声成像功能。具体产品的结构及组成应根据实际产品确定。
申请表型号规格栏应填写产品的整体型号或仅体现主机型号。
二.工作原理及产品描述
工作原理
申请人应描述产品的工作原理，如硬度、声衰减参数测量的理论基础、工作原理、测量结果与临床诊断之间的换算关系。附录一为产品的工作原理简述。
产品描述
申请人应对产品的主机、探头、脚踏开关等组成部分进行全面描述。
应给出主机的外观及内部结构示意图并体现关键部件。明确部件信息和输入、输出接口信息。给出操作面板关于和功能键关于。应给出探头的外观、接口及内部结构示意图及描述。示意图至少包含超声换能器、振动发生器、启动按键、外壳、探头连接线等。应给出脚踏开关的外观和接口示意图。
申请人应给出产品的基本特征描述，包括型号规格、功能、使用方式和临床用途等信息。
若存在多个主机或探头型号，应给出型号的划分原则，需明确各型号的异同点。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对所有型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标、探头的临床适用情况等方面加以描述。
应给出产品工作框图，明确信号采集和图像处理模块的工作流程（应包括所有信号输入和输出部分）。应对产品的功能和操作方法进行全面关于，如：探头的选择方法和选择依据。应全面关于产品的软件功能及临床作用。如病案管理、数据传输、无线传输、授权信息等。应给出软件核心算法的详细描述，如测量数值筛选处理方法。应给出产品的技术参数，如硬度检测探头工作频率、硬度测量深度等。
三.产品的适用范围和禁忌证
产品适用范围和禁忌证需与临床评价资料结论保持一致。注册申请人需根据申报产品的设计特征，说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。
定量剪切波超声肝脏测量仪仅在医疗机构中使用，可测量肝脏组织的硬度，部分产品也可测量肝脏组织的声衰减参数。若宣称产品可用于辅助肝脏纤维化/肝硬化诊断和对肝脏脂肪变进程进行评估，应能证明测量结果与临床诊断金标准（即肝活体组织病理学检查）的相关性，在研究资料和临床评价资料中给出论证，并结合相关研究结果在说明书中给出说明。
本产品在临床上主要用于对肝损伤患者的肝脏组织硬度测量或脂肪变进程评估，如肝纤维化、脂肪肝、慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎，酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝等患者。产品若用于急性肝炎、肝脏肿瘤、胆道梗阻、肝脏附近存在大量腹水的患者，测量结果的准确性可能受到影响，适用人群建议排除以上患者。
四.包装说明
申请人应结合图示提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺。以列表形式明示所有包装内容物和包装材料的信息。本产品一般不涉及无菌包装。
五.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品和/或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。
应明确申请人是否有已上市同类产品的生产经验，与前代产品相比的区别是什么，申报型号做了哪些改进，如何实现，具有怎样的临床意义等。
（三）非临床资料
一.产品风险管理资料
申请人应根据YY/T 零三一六《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》/ GB/T 四二零六二《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
产品风险点举例见表一。该表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。
二.医疗器械安全和性能基本原则清单
申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。若产品具有其他功能，请根据实际情况填写清单。
三.产品技术要求
产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
产品型号/规格及其划分说明
申请人需给出产品型号，明确各型号主机的全部区别，以及不同型号探头的区别及临床适用情况。
应提供主机和探头的图示，体现主要部件和接口信息，明确探头与人体接触的材质。以上内容可体现在产品技术要求附录中。若含有内部电池，应给出电池的类型、容量、电压。
需要明确软件组件的名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则。
主要性能指标要求
以下给出了定量剪切波超声肝脏测量仪需要考虑的基本性能指标，注册申请人可参考相应的标准，根据产品自身技术特点和用途制定相应的性能指标。如标准中有不适用条款，注册申请人需说明理由。
需参考YY/T 一七四九的要求并结合产品特征编写产品技术要求，性能指标至少需包括工作频率、探测深度、硬度测量范围（kPa）、硬度测量准确度、硬度测量重复性、声衰减参数测量范围（dB/m）、声衰减参数测量准确性、声衰减参数测量重复性。以上内容应针对每个探头分别给出。
正常和病变肝脏硬度范围通常在四~二四kPa之内，生理结构上肝脏的深度（肝脏上下径）通常≥六五mm，肝脏组织的声衰减系数一般为，对应的声衰减参数为一四零~三五零dB/m。以上内容来自于成人的生理参数统计数据，产品性能指标制定可参考以上参数范围。
体外诊断试剂原料合同范本 第一零篇
甲方：
乙方：
一、本合同乙方向甲方提供的医用耗材、检验试剂：
目___录___附___后
二、技术规范
一.除非技术规范另有规定，所有标准均唯国家有关部门的最新颁布的相应标准及规范为准。
三、知识产权
供方须保障需方在使用该货物或其任何一部分时不受到第三方侵犯专利权、商标权或工业设计权的指控。如受任何第三方提出侵权指控，供方须与第三方交涉并承担可能发生的一切费用。如需方因此而遭致损失的，供方应赔偿该损失。
四、包装要求
一.除合同另有规定外，供方提供的全部货物均应按标准保护措施进行包装，这类包装应适应于运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸，以确保货物完整无损地送到需方仓库。
二.如果是以箱为单位包装的，则每一个包装箱内附一份详细装箱单、质检合格证书、生产企业资质及检验报告单。
五、运输条件
一.供方应负责安排或预订运输工具并支付运输费，以确保按照合同规定的交货期限交货。
二.供方装运的货物不应超过或少于合同规定交纳的数量或重量，否则，甲方单位应对超过或少交数量或重量而产生的后果负责。
六、付款
按照供需双方约定付款。
七、伴随服务
一.履行按期按质按量交付合格货物的义务之外，还应提供下列服务：供方应负责货物的运输到供方库房、安装、调试、等服务。
二.除合同双方另有约定之外，伴随服务的费用均已含在合同价中，需方不另行进行支付。
八、质量保证
一.供方所供货物是全新的，未使用过的，并且是非长期积压的库存商品，完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。
二.合同项下货物的质量保证期均自货物通过最终验收之日起计算，且质量保证期限不低于一年。
三.因质量原因而产生的经济和法律责任均由供方承担。
九、检验及验收
一.供方应出具一份符合合同规定的检验报告单，检验报告单作为需方验收的依据，但不能作为有关货物质量、规格、数量或性能的最终检验结果。
二.需方按照合同的内容和合同验收标准进行验收。
三.供方对验收结果有分歧，则以奈曼旗食品药品监督检验机构或其他技术质量监督机构的检验结果为准，检验费用由有过错方支付。
十、供方违约责任
一.供方按规定的期限内不能交货(因不可抗拒的因素除外)或交货不合格从而影响需方正常使用的，应向需方偿付合同总价款五%的违约金，违约金不足以补偿损失的，需方有权要求供方补足。
二.供方逾期交货的，应在发货前与需方以及有关方面协商。需方仍需求的，供方应立即发货，并应按照逾期交货部分货款的每日支付逾期交货违约金，同时承担需方因此遭致的损失费用。同时，保留向违约方要求赔偿的权利。
十一、需方的违约责任
一.在按合同进行采购后，需方不能无任何原因要求退货。
二.需方违反规定，拒绝接收供方交付的合格货物，应当承担由此造成的损失，包括运输部门的罚款。
十二、税费
一.^v^根据现行税法对需方征收的与本合同有关的一切税费均由供方承担。
二.^v^根据现行税法对供方征收的与本合同有关的一切税费均由供方承担。
十三、纠纷解决
本合同履行过程中产生的纠纷，由双方协商解决，协商不成可要求采购监督管理机构进行调解，若再不成则任何一方均有权向需方所在人民法院提起诉讼。
甲方：(盖章)____________乙方：(盖章)____________法人代表：___法人代表：______
委托授权人：___委托授权人：______
___年___月___日___年___月___日
体外诊断试剂原料合同范本 第一一篇
指导原则及法规汇总
【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
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干货分享
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【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？
临床相关
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？
【监督抽查】上海市药监局二零二一年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
【医械文学社】临床试验分组我们应知道这些！
【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（）
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（）内附模板！
培训系列
【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》
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【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》
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【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》
【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》
体外诊断试剂原料合同范本 第一二篇
[一]《医疗器械监督管理条例》（^v^^v^令第七三九号）[Z].
[二]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第四七号）[Z].
[三]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第六号）[Z].
[四]《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第一五号）[Z].
[五]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第一九号）[Z].
[六]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告二零二一年第七三号）[Z].
[七] 《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告二零一七年第一零四号）[Z].
[八] 《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告二零一七年第一八七号）[Z].
[九] 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局公告二零一九年第二三号）[Z].
[一零] 《国家药监局器审中心发布医疗器械软件注册审查指导原则（二零二二年修订版）的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告二零二二年第九号）[Z].
[一一] 《国家药监局发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告二零二二年第八号）[Z].
[一二] 《公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告二零二一年第一二一号）[Z].
[一三]GB ,医用电气设备 第一部分：安全通用要求[S]. [一四]YY 零五零五,医用电气设备第一－二部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].
[一五]YY ,医用电气设备第一-二部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].
[一六]GB/T 四二零六二,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]
[一七]YY/T ,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求[S]
[一八]GB/T ,《医疗器械生物学评价 第 一 部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].
[一九]GB/T ,《医疗器械生物学评价 第五部分：体外细胞毒性试验》[S].
[二零]GB/T ,《医疗器械生物学评价 第一零部分：刺激与皮肤致敏试验》[S].
[二一]YY/T 一七四九,基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备[S].
[二二]YY/T 一五二一, 超声弹性仿组织体模的技术要求[S].
[二三]YY/T 零九三七, 超声仿组织体模的技术要求[S].
附录一
产品工作原理简介
定量剪切波超声肝脏测量仪一般由主机、硬度检测探头、超声影像探头、脚踏开关组成。该产品应用瞬时弹性成像技术对组织的硬度进行测量。硬度检测探头通过振动发生器发出机械振动，该振动在组织中传播产生低频剪切波，由于低频剪切波在组织中传播的速度与组织的硬度正相关，可利用脉冲回波技术来捕捉剪切波的传播过程，计算剪切波的传播速度，从而得到组织的硬度值。这种方式可以实现无创、快速、定量地检测肝脏组织硬度，评估肝脏纤维化程度。该产品还可通过检测超声波在组织内传播的衰减来评价肝脏脂肪变进程。
由于肝脏组织结构对检测结果影响较大，部分产品在检测硬度之前需通过超声影像探头进行检测位置确认，用影像探头对肝脏部位进行超声影像扫查，避开大血管、囊肿、实体病变，选择肝脏组织均匀、无大的管道结构的部位进行检测，提高检测结果的准确性和一致性。
硬度检测探头一般由超声换能器、振动发生器、启动按键、外壳、探头连接线组成，如图一所示 。振动发生器产生的机械振动在组织中形成剪切波，该剪切波通过皮肤、皮下脂肪到达肝脏。在剪切波传播的过程中，超声换能器记录不同时刻的超声回波信号，从而得出肝脏内的剪切波传播速度及衰减。若一个型号的硬度检测探头不能覆盖所有患者，使用者可根据患者皮肤到肝包膜的距离选择不同测量深度的探头，如图二所示。
体外诊断试剂原料合同范本 第一三篇
合同编号:
制订日期:
购货单位（以下简称甲方）：___供货单位（以下简称乙方）：
依照《^v^合同法》有关规定，为明确双方权利和义务，甲乙双方经过友好协商，就甲方向乙方购买化学材料一事，达成如下合同。
一、甲方向乙方购买化学材料小样（见样品）
二、合同成交总金额为人民币
大写：___元整。￥：___元整。
三、付款方式：
预付货款，款到三个工作日内发货。
四、包装标准：
包装物的供应与回收
五、运输方式及运费负担：
运输方式：___，到达站（港）：___，运费由方负担。
六、验收方式：
一、甲方应在收到货后及时验收。
二、验收方法：对货物的品牌、型号、数量、规格进行核对检验，如未有异议则视为检验合格。
三、验收标准：产品符合国家质量标准及企业标准，以乙方质检报告为准。
七、对产品异议的处理：
一、甲方在验收中，如发现产品不符合规定，应一面妥善保管产品，一面在七二小时之内向乙方提出书面异议。
二、如甲方因使用不当、保管不善等原因造成品质下降，应由甲方负责，不得提出异议。
三、如甲方未在规定期限内提出书面异议，则视为产品符合合同规定与要求。如甲方未经验收手续就使用产品，则视为默认验收合格。
四、乙方在接到甲方书面异议后，应在七二小时内负责处理，否则即视为默认甲方的异议和处理意见。
八、试验过程：
甲方收到小样后即安排试验，试验过程需要试验结束后甲方应向乙方提供书面《实验检测报告》，并明确注明乙方产品小样各项参数能否符合甲方要求，如不符合要求需要注明原因。
九、本合同传真件有效。合同附件与本合同具有同等法律效力
甲方：（盖章）乙方：（盖章）
法人代表：___法人代表：
___年___月___日___年___月___日
体外诊断试剂原料合同范本 第一四篇
甲方：______________乙方：__________
地址：______________地址：__________
法定代表人：______________法定代表人：__________
甲、乙双方经友好协商，就甲方向乙方采购各项体外诊断试剂、消耗品以及与该购买试剂有关的设备维修保养事宜达成一致，订立本合同，双方应共同遵守，严格执行。具体合同条款如下：
第一条基本情况
甲方同意向乙方采购甲方检验科现在使用的各项体外诊断试剂、消耗品(试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后)。
甲乙双方同意由第三方对甲方相关设备(与供应试剂相关的)进行维修保养。
甲方根据本合同向乙方支付货款。
合同期限为_____年，从__________年_____月_____日到______________年_____月_____日止。
第二条产品的质量、产权
乙方所供货物是全新的，未使用过的，并且是非长期积压的库存商品，完全符合国家规定的质量、规格和性能的要求。
合同项下货物的质量保证期均自货物通过最终验收之日起计算。
因质量原因而产生的经济和法律责任均由乙方承担。
除非技术规范另有规定，所有标准均唯国家有关部门的颁布的相应标准及规范为准。
知识产权乙方须保障甲方在使用该货物或其任何一部分时，不受到第三方侵犯专利权、商标权或工业设计权的指控。如受任何第三方提出侵权指控，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切费用。如甲方因此而遭致损失的，乙方应赔偿该损失。
第三条甲方的义务和权利
甲方正在使用的各项体外诊断试剂、消耗品(试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后)，按照甲方现有价格全部向乙方采购。
甲方将来计划使用的各项体外诊断试剂、消耗品，按照甲方提供的品牌型号、规格，招标价格或国家规定价格向乙方采购。
在有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修(甲乙双方共同和第三方签订维修养护合同)，甲方配合维修单位进行设备修复。
甲方收到乙方供应货物验收入库，并且乙方开具销售货物发票，于当月二五日入账，并于入账后三个月支付该项货款。
甲方因非人为失误，可进行退货、换货。
在遇到国家或上级有关部门进行政策性调整，致使本合同不能进行时，甲方得知调整政策后，通知乙方，并且甲方可在三个月内单方终止本合同，乙方应予以谅解、支持。
国家有关部门要求进行价格变动时，甲方可根据国家有关部门的相关文件要求，进行价格调整。
第四条乙方的义务和权利
乙方自确认甲方订货通知之时起三个工作日内交货，如乙方对配送时间作出承诺的，按该承诺时间执行。
在甲方有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修，全部维修费用由乙方承担。二四小时完成修复，如二四小时不能修复须提供备用机，供甲方使用。
乙方负责甲方所使用体外诊断试剂、消耗品以及相关检验设备的产品技术支持。
乙方不得随意变更甲方所有使用得体外诊断试剂、消耗品的品牌型号。特殊情况需要变更时，必须甲方书面同意后，按照甲方指定的.品牌型号、规格进行更换，价格按其他医院同期采购价格。
体外诊断试剂、消耗品应使用原厂包装物并必须符合国家有关规定;乙方提供的全部体外诊断试剂、消耗品均应提供适当额外包装，以防止体外诊断试剂、消耗品在转运中损坏或变质，包装应能够适应远距离运输、防潮、防震、防变质、防野蛮装卸，以确保体外诊断试剂、消耗品安全无损运抵指定地点，额外包装不得另行收费。
根据订货单确定的内容及交易习惯，由配送商负责送货上门，运输方式由乙方自行确定。
交货时如甲方要求提供同批号的检验报告书，乙方应当予以提供。
乙方全权负责体外诊断试剂、消耗品的质量问题，有义务向甲方提供所需的产品资质文件。
在甲方完全履行本协议各项约定的前提下，乙方承诺于每合作期满一年的次月，对于上年度甲方已付款项进行对账确认，对账完毕后由乙方提供上年度甲方已付款项____%的让利折扣。每年度结算一次，甲方存在违反本协议的情况除外。
第五条检验及验收
乙方应出具一份符合合同规定的检验报告单，检验报告单作为甲方验收的依据，但不能作为有关货物质量、规格、数量或性能的最终检验结果。
甲方按照合同的内容和合同验收标准进行验收。
乙方对验收结果有分歧，则以国家食品药品监督检验机构或其他技术质量监督机构的检验结果为准，检验费用由有过错方支付。
第六条合同的变更、解除或终止
本合同生效后即具有法律约束力，甲乙双方均不得随意变更或解除。本合同需要变更或解除时，须经双方协商一致达成新的书面协议，在新的书面协议未达成之前，本合同依然有效。
由于不可抗力的原因使本合同无法完全履行或无法履行时，须甲乙双方协商一致，可以变更或解除本合同。
本合同规定的承包期满，甲乙双方的权利、义务履行完毕后，本合同自行终止。
第七条违约责任
甲方的违约责任
在按合同进行采购后，甲方不能无任何原因要求退货。
.甲方违反规定，拒绝接收供方交付的合格货物，应当承担由此造成的损失，包括运输部门的罚款。
乙方违约责任
乙方按规定的期限内不能交货(因不可抗拒的因素除外)或交货不合格从而影响甲方正常使用的，应向甲方偿付合同总价款五%的违约金，违约金不足以补偿损失的，甲方有权要求供方补足。
乙方逾期交货的，应在发货前与甲方以及有关方面协商。甲方仍需求的，乙方应立即发货，并应按照逾期交货部分货款的每日支付逾期交货违约金，同时承担甲方因此遭致的损失费用。同时，保留向违约方要求赔偿的权利。
乙方接到甲方设备故障通知后，二四小时不能修复，同时又不能提供备用机使用，由此造成的损失由乙方负责。
第八条争议解决
甲、乙双方如有争议的，应友好协商解决;如协商不成的，双方提交仲裁委员会仲裁。
本协议书自甲、乙双方签字盖章后生效。
本协议书正本一式四份，甲、乙方各执二份，具同等法律效力。
本合同解释权归甲方所有，其他未尽事宜由双方协商解决。
甲方：__________乙方：__________
法定代表人：__________法定代表人：__________
联络地址：__________联络地址：__________
体外诊断试剂原料合同范本 第一五篇
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
体外诊断试剂原料合同范本 第一六篇
产业链-体外诊断试剂
内容摘要：由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业。完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示：
体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。
体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。
体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
体外诊断试剂原料合同范本 第一七篇
供方：__________
法定代表人：__________
住所地：__________
联系人：__________
需方：__________
法定代表人：__________
住所地：__________
联系人：__________
经供方与需方自愿、平等协商，双方根据^v^相关法律法规订立本合同，以资共同信守：
一、本合同仅限用于双方买卖之目的，不得用于其它目的之使用，包括但不限于保理、担保、融资等。
二、供方同意出售，且需方同意购买本合同约定的下列产品：
一.产品类型较多时可另附表格作为本合同附件。
二.本合同产品报价为含税(___√___)/不含税(___)价格(选项划^v^√^v^表示，若不选视为不含税)。
供方承诺自身具备销售本合同项下产品及履行本合同项下相关义务的资质和条件，并按照需方要求提供相关资质予以备案。
三、付款条款：(单位：__________元，币种：__________人民币)
一.双方同意采取下列第___种方式进行付款结算：__________
①本合同生效之日起____________个工作日内一次性支付全部价款。
②本合同生效之日起____________个工作日内支付全部价款的______%，需方和最终用户签订采购合同生效之日起___个工作日内支付全部价款的______%___。
③本合同生效之日起____________个工作日内支付全部价款的______%，货物验收合格之日起___个工作日内支付全部价款的___%___。
④货物验收合格之日起____________个工作日内支付全部价款。
⑤其他方式：_____________。
二.付款方式：_____________。
供方指定的付款账户如下：
收款人：__________
开户行：__________
账___号：__________
三.供方应在收到需方(全部每笔)合同货款后___个工作日内向需方提交(全部每笔)合同金额的(增值税专用普通)发票。
四、产品交付：__________(选项划^v^√^v^表示)
交货日期：_____________(选择填写：__________^v^某日期^v^或^v^某日期以前^v^或^v^合同生效后某日数内^v^或^v^供方收到某笔款项后某日数内^v^)
五、验收：
一.双方同意按照国家标准进行验收，若无国家标准按照双方认可的标准(见附件)进行验收。
二.验收由供方、需方共同进行验收。验收合格的，需方应及时向供方出具书面验收合格单。验收不合格的，需方有权拒绝收货，并应于___个工作日内向供方提出书面异议，异议情况属实的，供方应无条件更换货物，并承担一切费用和损失，由此给需方造成损害的，供方还应承担赔偿责任。
六、包装及随机备品：按原厂包装，随机备品按所附标准配置。
七、所有权转移：本合同项下货物的所有权自交付时转移至需方。
八、风险转移：产品灭失毁损的风险，自需方验收合格之日起，由供方转移至需方。
九、产品效期
供方向需方销售的试剂/耗材必须在产品的有效期内送货。以到货之日起计算，常规产品的使用效期不少于【_______________】个月，可及时使用产品的使用效期不少于___个月。如遇紧急调货、产品短缺等特殊情况，相关效期由供需双方另行协商确定。供方销售的产品出厂日期应保证在医疗器械注册证有效期内。
十、违约责任
除本合同其他条款约定的违约责任以外，无正当理由供方迟延交付产品或提供质量不合格产品、需方迟延付款，应当承担违约责任。需方迟延支付货款，每迟延支付一天，应按迟延支付款项部分的___向供方支付违约金。供方迟延交付产品，每迟延交付一天，应按迟延交付部分价款的___向需方支付违约金。
十一、本合同解除
供方延迟交付产品超过___日和/或供方所提供的产品确属质量不合格产品的，需方有权解除本合同，并要求供方承担赔偿责任。
十二、解决纠纷地点和方式：__________双方因本合同的订立、效力、解释、履行、变更及法律责任的承担等而产生的争议首先由双方协商解决;争议出现之日起___日内协商不成的，任何一方均有权将纠纷提交北京仲裁委员会依法仲裁，并适用该会当时有效的仲裁规则，仲裁地点在________市，仲裁语言为中文，仲裁裁决是终局的，对双方均具有约束力。
十三、未经需方书面同意，供方不得将本合同项下任何权利和/或义务转移给任何第三方。
十四、本合同附件是本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。本合同的未尽事宜，可由双方订立补充协议约定。
十五、本合同一式______份，供方持______份，需方持______份，每一份具有同等法律效力，本合同自双方盖章之日起生效。
(以下无正文，为双方签署页)
供方(盖章)：_____________需方(盖章)：__________
法定代表人或授权代表(签字)：_____________法定代表人或授权代表(签字)：__________
签订日期：__________